ЕМА препоръча одобрение на седем нови лекарства в ЕС

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата препоръча на ноемврийското си заседание одобрение на седем нови лекарства и разширяване на показанията на 11 вече разрешени в Европейския съюз продукта.

Сред новите са Аумсека (аумолертиниб) и Зибриво (синтилимаб), и двете срещу недребноклетъчен рак на белия дроб, както и Баксфенди (баксдростат) при недостатъчно контролирана хипертония. Положително становище получиха два биосимилара на инсулин за лечение на диабет при възрастни, юноши и деца над едногодишна възраст, както и два генерични продукта.

Комитетът разшири употребата на Газиваро (обинутузумаб) при възрастни с умерен до тежък активен системен лупус еритематозус и на Истуриза (осилодростат) при деца и юноши над 6 години със синдром на Кушинг. Препоръчана е и нова концентрация от 100 милиграма на вагиналния пръстен срещу риска от ВИЧ-1 при жени над 16 години, която позволява смяна на всеки три месеца, а не всеки месец.

В оценката ѝ са участвали експерти на Световната здравна организация и регулатори от Кения, Южна Африка и Замбия. След преразглеждане комитетът потвърди отказа си за КемСу при остра болка при деца и юноши и за Меплифа при болестта на Нийман-Пик. Оттеглени са и две заявления за първоначално пазарно разрешение.

Прието е и пряко съобщение до здравните специалисти за възможното влияние на Мунджаро (тирзепатид) върху надеждността на противозачатъчните таблетки, с препоръка жените да добавят бариерен метод или да преминат към неорална контрацепция.