ЕМА започна проверки на антидепресанта Деанксит и на имуноглобулинови препарати

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна два нови прегледа за безопасност, съобщи агенцията в петък, 30 октомври. Единият е на антидепресанта Деанксит, а другият – на лекарствата с човешки нормален имуноглобулин.

Деанксит е комбиниран препарат с флупентиксол и мелитрацен срещу депресия и тревожност. Прегледът е заради съобщения за сериозни неврологични и психиатрични нежелани реакции: треперене, скованост, безпокойство и неволеви движения, както и проблеми с паметта и мисленето. Според агенцията в някои случаи симптомите продължили и след спиране на лечението.

Вторият преглед е по сигнал за алергични реакции при конкретни партиди на човешки нормален имуноглобулин. Той се прилага за профилактика на инфекции при хора с недостатъчно антитела, включително при някои имунни разстройства и кръвни ракови заболявания. По данни на ЕМА реакциите при тези партиди се съобщават по-често от очакваното и варират от обрив и сърбеж до животозастрашаващи състояния като анафилаксия и ангиоедем. Групи от случаи доведоха до изтегляне на партиди от Флебогама ДИФ, Йимуго и Гамунекс в отделни страни членки като предпазна мярка, а причината все още не е установена.

Прегледът обхваща всички лекарства с човешки нормален имуноглобулин, независимо дали се прилагат венозно, подкожно или мускулно. Комитетът ще изиска от компаниите всички относими данни, за да провери възможните причини и дали са нужни допълнителни мерки.

Агенцията отчита и 4 сигнала за безопасност за ноември 2026 г., един от които нов, както и 67 оценки на периодични актуализирани доклади за безопасност.