ЕМА и Африканската агенция по лекарствата публикуваха насоки за ваксини срещу Бундибугио
Позиционният документ определя минималните изисквания за започване на клинични изпитвания и дава препоръки за дизайна им.
- Позиционният документ е публикуван за първи път на 23 октомври 2026 г.
- Предпочитана е еднодозова ваксина заради по-бързото прилагане при огнище.
- В Демократична република Конго продължава извънредно положение за общественото здраве, по данни на ЕМА.
- Случаи на заболяването са установени в Уганда, Кения и Нигерия, съобщава ЕМА.
Работната група за спешни случаи на Европейската агенция по лекарствата и Африканската агенция по лекарствата публикуваха съвместен позиционен документ, който да подпомогне навременното започване на клинични изпитвания на потенциални ваксини срещу болестта, причинена от вируса Бундибугио. Документът излезе на 23 октомври 2026 г. под номер ЕМА/228 242/2026.
Той определя минималните изисквания за започване на изпитванията и дава препоръки за дизайна им. Африканските национални регулаторни органи се насърчават да одобряват такива изпитвания навреме, за да се ускори разработването на ваксини конкретно срещу Бундибугио. Предпочита се еднодозова ваксина, по-лесна за бързо прилагане по време на огнище.
Според документа ранните изпитвания е добре да се провеждат в африканския регион, за да е по-лесен преходът към по-големи изпитвания за ефикасност в засегнатите популации. Текстът пояснява и кога е научно обосновано да се отложат или да отпаднат някои изследвания за токсичност при животни, когато ваксините са с добре характеризирани платформени данни, като тези на основата на мРНК и на вирусен вектор.
Документът е изготвен след научна консултация с експерти, организирана на 24 август 2026 г. от Африканската агенция по лекарствата, ЕМА и Световната здравна организация. В Демократична република Конго остава в сила обявеното извънредно положение за общественото здраве, а случаи на заболяването са установени и в Уганда, Кения и Нигерия, съобщава европейската агенция.
Като валиден подход агенциите посочват опорно изпитване от трета фаза с хора в близък контакт с потвърден случай. Изпитванията при деца и бременни жени трябва да започнат след достатъчно първоначални данни за безопасност при възрастни.
Не е съобщено: ЕМА не съобщава колко кандидат-ваксини срещу вируса Бундибугио вече са в разработка, нито кога се очаква първото клинично изпитване да започне.
Сподели
По-рано по темата
Източници
Един източник. Дописката стъпва на съобщение на един източник от първо ниво — агенция или институция — и излезе, без да чака второ, независимо издание. Затова източникът е назован още в заглавието или в подзаглавието. Ако до 18 часа от съобщението друго, независимо издание съобщи същото, знакът се маха, а изданието се добавя тук. Кога стига един източник.
- Европейска агенция по лекарстватасъобщи пръвподадено 23 октомври 2026 г., 12:41 ч.към материала (в нов раздел)
Текстът е написан наново по фактите от тези издания и не възпроизвежда чужд текст. Отговорността за него носи изданието. Как се прави.